医疗器械经营许可证变更

北京市医疗器械经营许可证换证需要哪些材料?要自检报告吗?要最新的...

你好，奥咨达为自己帮忙解决：

一、可以申请与不受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台参与网上申报，并依据受理范围的规定，申请人需重新提交100元以内申请材料：

1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图及房屋产权或使用权相关证明；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件（进行核对后再退原件）；质量负责人的执业资格或职称证明原件、复印件（进行核对后退回原件）；

7、按照法律规定经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部先申请换新证的，还需再提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我可以保证声明，并对材料不予行政处罚决定如有虚假承担全部法律责任的承诺。

11、去申请企业申报材料时，申请人也不是法定代表人或负责人本人的，企业应当由重新提交《授权委托书》2份；

12．药品零售连锁企业可以申请审核批复第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供给下列材料（单独打印装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》网上填报（一式两份）；

⑵《行政许可决定书》（审批经营第二类精神药品）、《批复》（批准可以经营毒性中药饮片）复印件；

⑶企业普通管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷企业和门店负责人、质量负责人、拿来从事特殊能量管理医疗器械经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件；

⑸企业可以储存普通管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹门店存储特殊能量管理药品的设施设备明细及安全监控措施那就证明；

⑺企业和门店特珠管理药品安全管理制度。

备注：企业换新证时《药品经营许可证》内容突然发生需要变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容再提交企业变更情况说明及去相关变更程序特别要求的或者材料。相同材料可递交一份。

标准：

1．申请材料应完整、模糊，特别要求签字的须签字后，每份加盖公章企业公章。建议使用A4纸再打印或彩打，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，单位印章企业公章；

3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我能保证声明并无法定代表人签字并单位公章企业公章。

5．换新证同时需要变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准接受核对确认。

这里还有一个个链接，你自己去看看

医疗器械经营许可证变更流程

法律主观想法：

医疗器械销售许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期期限届满后要被传承的，应申请办理世代流传手续。

法律客观：

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

畜牧兽医相关专业第三类医疗器械经营的，经营企业应当及时向所在地设区的每个市人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交条件本条例第四十条法律规定条件的有关资料。

受理申请经营许可可以申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，用处时组织后核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对要什么规定条件的，符合规定条件许可并发邮箱医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并以书面形式只能证明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期期满需要代代延续的，依照常理或是行政许可的法律规定直接办理延续手续。

第四十三条

医疗器械注册人、备案成功人经营其需要注册、备案的医疗器械，不需办理医疗器械经营许可的或备案，但应当条件符合本条例明确规定的经营条件。

医疗器械经营许可证事项的变更分为

医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。受理注册申请的药品监督管理部门应当及时对医疗器械的安全性、有效性包括去注册申请人可以保证医疗器械安全、比较有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理后注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料交还技术审评机构。技术审评机构应在能够完成技术审评后，将审评意见再提交不受理注册申请的药品监督管理部门以及审核批准的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时如果说有必要对质量管理体系参与核查的，应在组织开展质量管理体系核查。

《医疗器械监督管理条例》

第十五条

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的县级人民政府负责药品监督管理的部门重新提交需要备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外审批人，由其更改的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门并提交需要备案资料和备案人所在的位置国（地区）主管部门特许该医疗器械上市的销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，是可以不提交备案成功人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市后经销的证明文件。

提交备案人向全权负责药品监督管理的部门再提交条件符合本条例明确规定的备案资料后即结束审批。负责药品监督管理的部门应当及时自收到消息备案成功资料之日起5个工作日内，国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案或者信息。

提交备案资料特别约定的事项不可能发生变化的，应当及时向原备案部门变更备案。