二类医疗经营许可证,二类医疗经营许可证办理条件

二类医疗器械经营许可证

一、经营第二类医疗器械不不需要办理经营许可证，只必须办理备案凭证表就行。

二、申请办理的具体流程：

（一）、必须到工商局办理营业执照，注册为企业，是可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以哦直接办理备案凭证。

（二）、后再到质监局去办理组织机构代码证。

（三）、之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码可以注册一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》要提交的电子材料，其中加*为前题项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或是职称证明复印件

3.*组织机构与部门设置只能说明

4.*经营范围、经营那就证明

5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或则租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.*经办人授权证明

10.*签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械可以办理备案成功，审批单位是设区的市一级药监局，网上申报受理登记后企业按具体的要求需要提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就这个可以店面了。

办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料?

二类医疗器械

经营现在只需要做备案，不是需要直接办理许可证。

据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局公告的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

第八条普通机电设备第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的所属市食品药品监督管理部门提出申请，并提交100元以内资料：

(一)营业执照和

组织机构代码证

复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(三)组织机构与部门设置说明；

(四)经营范围、经营说明；

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

(六)经营设施、设备目录；

(七)经营

质量管理

制度、工作程序等文件目录；

(八)计算机信息管理系统基本状况推荐和功能说明；

(九)经办人授权证明；

储存资料：

对申请材料的要求

1、经营企业再提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》并无法定代表人签过字或单位公章企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所需要填写项目应填写好品种齐全、确切，如何填写内容应条件100元以内要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》完全相同。

B、拟去申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局五部门联合印发的《

医疗器械分类目录

》一级目录需要填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填好应应明确详细的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称相关证明、重新任命文件应比较有效；

4、

工商行政管理部门

开具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件是一样的，复印件再确认收存，原件撤回；

5、

房产证明

、房屋租赁证明（出租方要需要提供产权证明）应管用；

6、企业负责人、质量管理人的简历、

学历证明

或职称证明应快速有效；

7、企业应参照自身实际中成立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我绝对的保证声明声明应由法定代表人签字并单位印章企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字盖章或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上写明“此复印件与原件相去太远”字样的或文字说明，写明日期，单位公章

单位公章

；个人去申请的须签字或签章。

10、申请材料应发下、清楚地、签字，并逐份加盖公章，绝大部分申请表格电脑打字填写好，建议使用

A4纸

打印出来，复印身份证不使用A4纸，明确的申请材料目录顺序装订成册。

百度百科-医疗器械经营许可证

二类医疗器械许可证可以经营范围

法律分析：

医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。一类的医疗器械最是很简单了。这是可以真接中写入经营范围中。用不着做任何的审批。二类都有点完全不同，只不过是需要对其安全性、有效性应善加完全控制的医疗器械。所以我要到所属市食品药品监督管理部门备案成功的。三类医疗器械是更高级别的医疗器械，又是前提是严格控制的医疗器械，是指种植体植入人体，用于接受、保护生命，对人体本身潜在危险，对其采取安全性、有效性前提是严格控制的医疗器械。因此一定要审批医疗器械经营许可证的。

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第一条为增强对医疗器械经营许可的监督管理，依据什么《医疗器械监督管理条例》，制定出本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》报名考试、到期换证、变更及监督管理范围问题本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当所属《医疗器械经营企业许可证》，但在流通过程中按照查看管理也能保证其安全性、有效性的一少部分第二类医疗器械这个可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需先申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定出。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）国务院药品监督管理部门专门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证机关、办理年审、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构的或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门再可以设置的县级（食品）药品监督管理机构共同负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。