医疗经营许可证,医疗经营许可证办理流程

申请医疗器械经营许可证需要什么条件,办

去申请医疗器械经营许可证的条件：

简单的方法，要必须具备医疗器械相关的技术人员和管理人员，大家都很清楚医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械还没有医学相关的技术人员是不行啊的，假如没有专业人员管理和销售那样的话就不能不能绝对的保证在工厂采购、储存位置、管理环节的产品质量，使出现产品质量问题最终可能导致使用者出现医疗事故。公司经营过程也风险四伏，所以才相关监管部门要求我们有什么专业的人员从产品的采购、存储、销售和售后过程有好的专业的人员管理都是对企业的一种你们负责，让企业经营风险进一步会降低。

如果你是，是需要有经营场地，这个就无须多言了销售医疗器械有了办公场地更比较方便管理员工，更比较方便管理所消售的产品，降底产品再一次发生问题的风险，给客户一种信赖。

再一次，要以公司为主体销售经营医疗器械；个人销售或则个体工商户销售医疗器械，国家是不容许的；主要也不能保证产品质量，不过有经营场地都是正规店经营和高效率创业的保证。

结果，必须具备本案所涉几点后就是可以个人办理医疗器械经营许可证了，这当然一步。

期望这个可以帮到你，有不清楚的也可以随时详细咨询我。

三类医疗器械许可证分范围吗

法律分析：三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围除了：医用电子仪器设备，医用品光学器具、仪器及内窥镜设备，一次性注射器磁共振设备，医用类X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖点医疗器械前提是去办理经营许可证，依据什么相关法律规定，国家食品药品监督管理局渐渐地全国推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定并执行。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当由重新提交万分感谢资料：一、《医疗器械经营企业许可证申请表》；二、工商行政管理部门开具证明的企业名称预核准证明文件；三、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称相关证明复印件及个人简历；四、拟办企业组织机构与职能；五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（写清楚面积）、房屋产权证明（也可以租赁协议）复印件；六、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；七、拟办企业经营范围。

一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗

一、二类医疗器械不必须经营许可证，不过二类必须备案成功。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：

听从医疗器械风险程度，医疗器械经营具体实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械什么制度备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为可以提高医疗器械经营监督管理，相关规范医疗器械经营行为，能保证医疗器械安全、快速有效，根据《医疗器械监督管理条例》如何制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起正式实施。

扩充卡资料

监督管理

1、食品药品监督管理部门应当由定期自查或则一月一次对医疗器械经营企业条件符合生意质量管理规范那些要求的情况参与监督检查，上门督促企业规范经营行为活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范那些要求通过全项目自查的年度自查报告，应参与审查，没有必要时相继开展现场核查。

2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应正式编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督率先实施。设区的所属市食品药品监督管理部门应当由制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

3、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当由制定并执行检查方案，必须明确全面检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果告知当事人被检查企业。不需要全面整改的，应在必须明确落实整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

4、食品药品监督管理部门应当结合对医疗器械的抽查检验。

5、省级左右吧食品药品监督管理部门应当及时根据抽查检验结论及时首页医疗器械质量公告。

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