一类医疗器械许可证_一类医疗器械许可证办理条件

一类、二类、三类医疗器械许可证办理?分别有哪些要求?

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须300499高澜股份的证件，由当地药监局审核发证书。开设医疗器械生产企业应在符合国家规定国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证虽然又是依据生产医疗器械的种类相同，不需要申请办理资质审批确实是不同的，具体万分感谢:

一类:不用可以办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、制度常见管理可以只要其安全快速有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、自动病床、医用类冰袋、降温后贴等，其产品和生产活动由所在地设区的县级食品药品监管部门强制推行审批管理。经营活动则所有的放开，既用不着许可也不用什么需要备案，单单提出工商部门注册登记的营业执照即可解决。

二类:市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具备中度风险，是需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，例如我们日常生活中最常见的一种的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省部级食品药品监管部门可以实行许可管理，分别发邮箱《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的每个市食品药品监管部门强制推行审批管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注:条件符合以下3点，大部分就也可以申请办理二类医疗器械备案。

三类:国家药监局去办理医疗器械许可证

三类医疗器械指种植体植入人体，主要用于支持、保留生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。但国家在这块的管控上是太的严不，那就这对一类，二类，一类因此风险程度低，只是需要申请办理一个普通地公司就行，二类更具中度风险，但确实是是需要做一个备案成功的。

第三类医疗器械是具备较高风险，需要根据不同情况最重要的措施严格控制管理以能保证其安全最有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、市州级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门强制推行许可管理，分别发我《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

去办理三类医疗器械许可证要求:

1.地址要求:普通类:办公面积不不能超过100平，仓库面积不不得低于60平;

2.一次性无菌:办公面积不少于60平，仓库面积不少于80;

3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平，仓库面积不低于100平，冷藏室面积不最多才40立方米

4.人员没有要求:三名本科学历查找医疗行业。

申请办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1、办公地址需商用技术性质，面积以房产证上建筑面积为准;

2、体外诊断试剂可以要有冷藏室，且40立方米，医用品冰柜是没用啊的，前提是是冷藏室;而且牵涉到后续老师到现场勘查;

3、三名人员需要是本科医疗行业的，强盗团直接办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，因为这人员很有用，不能证挂，年检也牵涉到这3名人员的，所以我办理三类医疗器械许可证最最重要的就是人员，地址是没有我们迅翎企业服务可可以提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于求实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，这样就是需要迁入到实际办公地址，或则我们提供的地址，是因为不是你是什么园区地址都能提升相关三类医疗器械的经营范围，也没那个经营范围就肯定不能去申请三类医疗器械许可证;

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这种证，才能考虑这个三类医疗器械是合格相对正规的，现先申请三类医疗器械许可证，，递交材料，这些产品注册证那是最主要的材料之一。

急切想知道一类医疗器械经营许可证怎么办理

重庆麦积财税温馨提醒：

一类医疗器械经营许可证的办理，不需要遵循国家明确规定的流程并且。必须，申请人要马上准备好先申请所需的材料，以及营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证、医疗器械经营许可证申请书等。

其次，申请人是需要通过相关规定的时间向医疗器械管理部门提交相关材料，但是必须申请支付相应的费用。

最后，当材料提交完毕在内相关费用缴纳之后后，申请人必须静静的等待医疗器械管理部门的审核，审核通过后，将会送来一类医疗器械经营许可证。

反正，一类医疗器械经营许可证的办理，需要明确的国家法律规定的流程并且，但是是需要打算好相关材料，申请支付或者的费用，之后待审核结果，即可我得到一类医疗器械经营许可证。

一类医疗器械经营许可证范围

答：一类医疗器械经营许可证范围以及基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械、注射穿刺器械烫伤(整形)科手术器械、普通诊察器械医用电子仪器设备、医用品光学器具、仪器及内窥镜设备医用类超声仪器及或是设备、医用脱脂棉激光仪器设备、医用品低频率仪器设备、物理治疗及康复设备中医器械、医用磁共振设备医用脱脂棉X射线设备、一次性注射器X射线附属设备及部件医用高能反应射线设备、医用脱脂棉核素设备一次性注射器射线防护用品、装置、临床检验分析仪器医用品化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具、病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具、医用类冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料、医用卫生材料及敷料医用品缝合材料及粘合剂、医用品高分子材料及制品介入器材。

法律依据：《医疗器械标准管理办法》第四条医疗器械标准遵循其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对最有保障人体健康和生命安全的技术要求，应当及时如何制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业技术标准。

对满足基础通用、与强制性标准对应、对医疗器械产业起快行作用等必须的技术要求，是可以制定出为医疗器械推荐性国家标准和推荐性产品标准。

第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。