申请医疗器械经营许可证

医疗经营许可证怎么办理

法律分析：单位或个人设置医疗机构，需要经县级以内地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得可以设置医疗机构批准书，方可向有关部门去办理别的手续。单位经办人携带上列资料抵达卫生行政部门提出申请表就行。经审核不合格的，邮箱《医疗机构执业许可证》；需要审核不不合格的，将审核结果和未提交审批同意的理由以书面通知申请人。申请办理的时间一般需要30天左右。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十六条相继开展医疗器械临床试验，应当及时听从医疗器械临床试验质量管理相关规范的要求，在具备什么你所选条件的临床试验机构并且，并向临床试验个人办理者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进行临床试验提交备案的药品监督管理部门应在将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构什么制度需要备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备什么的条件在内备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定出并公告。国家支持医疗机构继续开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构鉴定等级，热情鼓励医疗机构相继开展创新医疗器械临床试验。

卖医疗器械 需要办什么证

卖医疗器械不需要可以办理《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业要应具备的证件，设有会计第二类医疗器械经营企业，应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开设第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发到邮箱《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置相机审批，工商行政管理部门发到邮箱营业执照后可以申请审查。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查批准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

医疗器械经营许可证的相关要求：

1、具高与经营规模和经营范围相适应适应的质量管理机构也可以专职质量管理人员。质量管理人员应在本身国家重视的咨询专业学历也可以职称；

2、应当及时建立健全产品质量管理制度，和工厂采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

3、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当参照本办法，加强本辖区实际，会制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局提交备案。

《医疗器械监督管理条例》第四十条畜牧兽医相关专业医疗器械经营活动，应在有与经营规模和经营范围相适应适应的经营场所和贮存条件，以及与销售的医疗器械相适应适应的质量管理制度和质量管理机构或则人员。

第四十一条从事第二类医疗器械可以经营的，由经营企业向所在地设区的所属市人民政府负责药品监督管理的部门备案并递交要什么本条例第四十条规定条件的无关资料。

听从国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于一死生意提交备案。

如何办理三类医疗器械经营许可证

三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以下医学专业或咨询专业人员证书、身份证明与简历；

5、要什么医疗器械经营没有要求的办公场地及仓库可以证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

1.经营企业应当由向所在地设区的所属市负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不品种齐全或是不条件形式审核特别要求的，应当顿时或者在5个工作日内发到邮箱申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的彻底内容，严重逾期不告知的，自发来申请材料之日起即为受理登记。

3.申请材料齐全、要什么程序性审查具体的要求的，或者申请人明确的没有要求提交彻底补正申请材料的，对其予以不受理。

医疗器械许可证办理：