医疗器械经营许可证_医疗器械经营许可证有效期几年

如何办理医疗器械经营许可证流程

先申请三类医疗器械许可证的要求：

其它三类医疗器械许可证：

1、有合宜要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

2、有完全合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息因此300499高澜股份证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

1、有完全合乎那些要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

2、有合宜那些要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息但是2.15亿股证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

1、有合乎天理要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；

2、有合宜要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且所属证书。

申请三类医疗器械许可证是需要的资料：

1、表格；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或是负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际中不使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备产品证书信息；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料。

申请三类医疗器械许可证的流程：

1、受理：

申请人向行政受理后服务中心提出申请，通过本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料通过初步审核。再申请事项根据相关法律规定不需要拿到行政许可的，应当及时即时指点申请人不受理登记；再申请事项依据相关法律规定不属于本行政机关职权范围的，应当及时即时做出了决定不予受理的决定，并速回申请人向有关行政机关去申请；申请材料存在地是可以顿时更正的错误的，应当由允许申请人立刻撤销；申请材料不资料齐全或则不符合法定形式的，应当及时一时间也可以在五日内一次告知申请人要补正的所有的内容，贷款逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为不受理；再申请事项都属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人通过本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当由受理后行政许可申请。

2、审查：

行政受理申请服务中心受理后后，将要申请材料材料移交医疗器械技术审评中心通过技术审评，技术审评以及产品检测和专家评审，技术审评没法远远超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不冲减许可时限。

3、许可做出决定：

送来医疗器械技术审评中心能够完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内做出了决定给以需要注册的或不予注册的决定，未提交注册的，应当及时书面那说明理由。

4、当事人签收：

自行政许可做出决定应有之日起10日内，CFDA行政受理申请服务中心将行政许可判断当事人签收申请人。

医疗器械经营许可证一类二类三类区别

医疗器械经营许可证一类二类三类区别

1、三者的含义有所不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是更高级别的医疗器械，都是可以严格控制的医疗器械，是指埋植人体，作用于允许、保留生命，对人体具备潜在危险，对其采取安全性、有效性可以严格控制的医疗器械。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，不受安全性、有效性应当及时细加压制的医疗器械。除开X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于什么不属于二类医疗器械。一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，按照常规管理便能可以保证其安全性、有效性的医疗器械。据国家查找的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理；

2、三者的风险程度差别：三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具高较高风险，不需要采取的措施最重要的措施严格控制管理。二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具高中度风险，要严格控制管理。一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，什么制度查看管理。

医疗器械经营许可证办理流程一般以及100元以内步骤：

1、准备材料：准备好医疗器械经营企业的申请材料，包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件，和企业的基本情况介绍、经营计划、质量管理体系等具体资料；

2、提交申请：将准备好好的申请材料提交到当地卫生健康行政部门或则食品药品监管部门，递交申请并进行现场审核；

3、现场审核：申请人需现场接受监管部门的审核，需要审核人员将对申请材料通过逐项审核，并对企业的经营场所、设备、人员、质量管理体系等进行检查；

4、检验检测：提交申请的医疗器械可以经由检验检测，以保证条件符合国家查找质量标准和技术要求；

5、审核不合格：如审查成绩合格，监管部门将颁发证书医疗器械经营许可证，企业方可临时生意医疗器械。

综上可知，医疗器械经营许可证的办理流程比较烦琐，申请人必须提前准备着好或则的材料，并积极配合监管部门的现场审核和检验检测工作。在申请过程中，申请人还需不违背国家去相关法律法规和规定，确保经营活动合规合法。

【法律依据】：

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十条

从事外贸医疗器械生产活动，应当及时具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相不适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对成产的医疗器械参与质量检验的机构或是专职实验检测人员这些检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应适应的售后服务能力；

（五）产品研制出、生产工艺文件明确规定的要求。

医疗器械经营许可证需要什么条件

医疗器械经营许可证的条件：

1、企业负责人应具有高中以下文化程度;

2、质量管理人员应当由具有相关大专以上学历或初级(含)以下职称，经营验配类产品的企业，应具备医学类大学专科(含)以内学历或中级以内验光师资格(助听器验配师)专门的技术人员;经营种植体植入材料和人工器官(不含助听器)应必须具备医学类本科以上学历一类的技术人员;

3、经营产品相关的技术标准;

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号200元以内的，经营场所建筑面积不小于30平米;经营医疗器械10个类代号以下的，经营场所建筑面积不小于60平方米;

(2)医疗器械零售兼营店：更具独立的产品陈列物品区域，并有非常醒目标示。经营医疗器械10个(含10个)类代号200以内的，销售场建筑面积不大于2072平方米且零售专柜台不不得低于一节;经营医疗器械10个类代号以下的，经营场所建筑面积不大于03024平方米且零售专柜台不不能超过三节;

(3)角膜接触镜企业应具备与经营规模相适应适应的刺眼整洁干净的办公营业场所，其总建筑面积不得擅入最多才60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、医学验光室(区)和长期佩戴室，其中验光室(区)视距提升到5米，或可以设置有2.5米反光镜，并拥有暗室条件;

(4)助听器企业应具高与经营规模相渐渐适应的营业场所，其总建筑面积岂能不得低于60平方米。任何接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

5、建立起管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购置及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品去协助处置制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

(19)落实情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定出验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

以上那是医疗器械许可证的条件，今天智硕小编的分享就到这里啦，要是您还有一个有什么疑问关於医疗器械许可证的条件的，感谢您随时直接联系上海智硕企业管理集团有限公司或拨打13402119793。