如何办理医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证怎么办?都需要什么资料?申办医疗器械都有什么要求...

行政许可条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条法律规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应具备国家接受的去相关专业学历或职称，更具按照法律规定经由资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职24小时在岗，不得擅入在其他单位做兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相互独立的经营场所。

4、具备与经营规模和经营范围相适应适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、更具对经营产品并且技术培训、售后服务的能力。

6、应参照国家及地方规定，建立健全旅游必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并存放或是医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、明确的《湖北省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

申请人提交材料目录：

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具证明的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，除了房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业共同负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装好的产品购、销、存的信息管理系统，可以打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我尊重可以保证声明和申请材料真实性的自我可以保证声明，和申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担部分法律责任的承诺；

资料编号12、凡去申请企业申报材料时，去办理人员也不是法定代表人或负责人本人，企业应在递交《授权委托书》。

资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》再确认书

医疗器械经营许可证办理程序

医疗器械经营许可证可以办理所需材料

1、三个咨询医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师回来场地核查约谈的时候必须可以提供咨询检测人员的身份证和毕业证原件，并本人一起过来);

3、所消售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售好医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所的销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

核名后，3-4个月70左右

另附详细流程万分感谢：

第一步工商查名

所需材料：

1.预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

第二步医疗器械经营企业许可证申请

(一)《受理通知书》

所需材料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门开具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或是职称其他证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或则职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(写清楚面积)、房屋产权证明也可以租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围，听从医疗器械分类目录中明文规定的管理类别、类代号名称判断;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(10)电子申报材料;(浦东药检不需要);

(11)其他需能提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

(1)表格内容又不能缺项，书写工整

(2)同时上报到申请表电子文本(放到软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能不能另外资料必须上报)各一份

(3)申办人重新提交的申办材料应齐全、规范、管用

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(1)核准受理登记后，25个工作日内药检部门实地查看。

(2)自对他经审核许可确定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册

所需材料：

1、全体股东委托代表或则约定委托代理人的证明(委托书)这些被委托人的工作证或身份证复印件;

2、企业名称预先核准通知书;

3、股东的法人资格相关证明或是自然人身份证明;

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

6、董事会决议(一百五十名董事签名);

7、公司章程(全体股东公章)，集团有限公司还需并提交集团章程(集团成员企业盖公章);

8、明确约定公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件包括有关正式任命、选举的或聘用的证明，包括其中：

(1)任命书(国有独资);

(2)正式任命书(委任单位盖章);

(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任过证明;

(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

9、本身按照法律资格的验资机构出具证明的验资报告;

10、公司住所其他证明，租赁房屋需并提交租赁协议书(附产权证复印件);

11、公司经营范围中，都属于法律、行政法规规定需要报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

12、法律、行政法规规定并入有限责任公司必须报经审核批准的，并提交相关的部门的批准文件;

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

工本费：视注册资金而定

第四步机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本(原件、复印件)

2、法人代表身份证明

第五步税务登记

所需材料：与工商材料完全相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

左右吧材料要2套

办理医疗器械经营许可证程序

法律分析：医疗器械经营许可证办理流程：1、企业向药监部门递交医疗器械经营许可证申报材料。2、药监部门对材料接受审查。3、企业递交的材料正式不受理。4、相关部门行政二次审核。5、现场审评。6、相关部门做出了决定行政决定。7、制证、不发证。企业可选择类型自己可以办理也这个可以委托他人办理，成都市与自贡市言成也可以帮下忙做，可可以提供地址、场地布置、资料准备着与并提交

法律依据：《医疗器械注册管理办法》

第一条为国家规范医疗器械的注册一与备案管理，只要医疗器械的安全、比较有效，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门依据医疗器械注册一申请人的申请，九十条法定程序，对己拟上市医疗器械的安全性、有效性研究非盈利组织会计结果接受系统评价，以决定是否需要不同意其去申请的过程。医疗器械备案成功是医疗器械需要备案人向食品药品监督管理部门提交需要备案资料，食品药品监督管理部门对重新提交的备案资料备查。