二类医疗器械经营许可证办理条件

二类医疗器械经营许可证办理条件

法律分析：一、本身与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构的或专职质量管理人员。质量管理人员应当具备国家重视的去相关专业学历或者职称；

二、本身与经营规模和经营范围相渐渐适应的相对独立性的经营场所；

三、具备与经营规模和经营范围相渐渐适应的储存条件，和更具符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当由建立健全产品质量管理制度，除开采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备不如销售的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，的或约定由第三方提供技术支持。

法律依据：《中华人民共和国行政许可法》

第二十六条行政许可必须行政机关内设的多个机构申请办理的，该行政机关应在判断一个机构统一受理行政许可可以申请，统一当事人签收行政许可决定。

行政许可依据相关法律规定由地方人民政府两个以上部门分别具体实施的，本级人民政府是可以判断一个部门受理登记行政许可申请并请转告有关部门分别提出来意见后统一可以办理，或则组织有关部门合作直接办理、集中办理。

第二十九条公民、法人或者其他组织畜牧兽医相关专业特定的事件活动，依照法律规定是需要取得行政许可的，应当由向行政机关提出申请。申请书必须常规格式文书的，行政机关应当由向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得乾坤二卦与可以申请行政许可事项还没有再关系的内容。

申请人是可以委托代理人给出行政许可申请。只不过，按照法律规定应由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的~~。

行政许可申请可以不是从信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等提出来。

二类医疗器械经营许可证办理条件是什么?

重庆麦积财税温馨提示：

1、人员具体的要求

本身与经营规模和经营范围相渐渐适应的质量管理机构或则专职质量管理人员。

2、场所要求

具高与经营规模和经营范围相适应的相互独立的经营场所；

3、设备要求

更具与经营规模和经营范围相不适应的储存条件，包括具高条件符合医疗器械产品特性没有要求的储存设施、设备；

4、制度要求

有制度完善的产品质量管理制度，以及采购部门、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、服务要求

具备还不如生意的医疗器械产品相适应适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方需要提供技术支持。

二类医疗器械经营许可证办理条件

是需要，生产企业不需要查看一下自身生产条件是否需要满足的条件100元以内要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

2、企业应当具高与所生产的产品产品及生产规模相不适应的生产设备，成产、仓储场地和环境（需有尘无菌车间）；

3、有对生产的产品的医疗器械接受质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应在本身与所生产的产品医疗器械相适应适应的专业能力，并完全掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章包括具体产品质量、技术的规定,质量负责人岂能同时转任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械咨询专业（查找专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、彻底痊愈、检验学、管理等专业，57.2亿元）大专以上学历也可以中级以内专业技术职称，同时应当及时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

如果不是企业不满足左右吧条件，就这个可以准备着资料进行流程去申请了，具体需要的资料:：

1、营业执照、公章（如没能能提供公章，需另外若干签字文件公章）

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、资深检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明.

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，能提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

4、比较多生产设备及检验仪器清单

5、医疗器械的产品技术要求、产品说明书、标签设计样稿、样品

6、产品的工艺流程图

【法律依据】

：

《医疗器械监督管理条例》第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列选项中条件：

（一）具高不可能经营的医疗器械相渐渐适应的经营场地及环境；

（二）本身还不如经营的医疗器械相适应适应的质量检验人员；

（三）具有只能店面的医疗器械产品相不适应的技术培训、维修等售后服务能力。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条培训学校第一类医疗器械经营企业，应当及时向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

设有会计第二类、第三类医疗器械经营企业，应在经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发我《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门岂能发到邮箱营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期期限届满后应当由恢复审批发证单位。具体详细办法由国务院药品监督管理部门如何制定。

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温馨提示

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不超过解释，仅为当前信息加强本人对法律的理解做出，请您小心谨慎通过相关参考！

假如您对该问题仍有疑问，我建议你您整理好去相关信息，同专业人士通过具体一点沟通。