药品生产许可证变更;药品生产许可证变更前几天提出申请

作者:好顺佳 发布时间:2024-03-12 09:29:14 点击数:3498

药品生产许可证许可事项变更包括

药品生产许可证许可事项变更除开许可事项变更和登记事项变更:

1、许可事项变更是指经营、经营范围、注册地址、仓库地址(除了增减仓库)、企业法定代表人或全权负责人和质量负责人的变更;

2、登记事项变更是指上列事项外的其他事项的变更。

药品生产许可证许可事项变更拓展:

1、《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具备相当于法律效力,有效期为5年。

药品生产许可证变更;药品生产许可证变更前几天提出申请

2、《药品生产许可证》应当及时载明许可证编号、分类码、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址和生产范围、发证机关、签发人、发证日期、有效期至、日常监管机构、日常监管人员等项目。其中由(食品)药品监督管理部门审核批准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应在与工商行政管理部门登记备案的营业执照中特别约定的相关内容一致;

3、企业名称应在符合药品生产企业分类管理的原则;

4、生产地址遵循药品实际生产地址填好;

5、许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局法律规定的方法和类别填写好。

综上所述:许可事项变更是指经营、经营范围、注册地址、仓库地址(以及增减仓库)、企业法定代表人或负责人这些质量负责人的变更;登记事项变更是指上述事项事项其他的其他事项的变更,

【法律依据】:

《药品经营许可证管理办法》第十三条

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营、经营范围、注册地址、仓库地址(以及增减仓库)、企业法定代表人或负责人和质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项事项外的其他事项的变更。

第十四条

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当及时在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经核准,不得需要变更许可事项。

原发证机关应当及时自收到企业变更可以申请和变更手续申请资料之日起15个工作日内应有符合规定条件进行变更或无权变更的决定。

申请许可事项变更的,由原发证部门遵循本办法明确规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。

药品经营企业根据相关法律规定变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依据相关法律规定向工商行政管理部门去办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、变化经营、跨原管辖地迁移,听从本办法的规定重新申请办理《药品经营许可证》。

第十五条

企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,可以出具证明上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未撤案的;或早作出行政处罚决定,已拒绝履行处罚的,发证机关应停一下受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条

药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更手续后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应自送来企业变更申请和进行变更再申请资料之日起15个工作日内故其办理变更手续。

药品生产许可证许可事项变更是指

《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。未经批准,不得违反有关规定许可事项。原发证机关应当及时自发来企业变更先申请之日起15个工作日内不予行政处罚决定如何确定符合规定条件变更的决定。不予受理变更手续的,应书面那说明理由,并速回申请人享有根据相关法律规定申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品生产许可证更换生产地址编号会变吗

不会的。药品生产许可证号是唯一的,不论是变地址还是正常换证,编号都肯定不会变的。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一统一印制。

标签: 药品 提出申请 生产 变更 许可证

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