北京医疗器械经营许可证

在北京注册一家医疗器械公司需要的手续,以及详细流程

在北京注册一一家医疗器械公司需要的手续，包括详细流程,在北京注册一一家医疗器械公司都要什么东西手续

1、《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

3、工商行政管理部门开具的企业名称预审核批准相关证明档案或《营业执照》（影印件）

4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或是职称证明覆印件、个人简历、联络）

⑴企业质量管理负责人一名

⑵企业质量员一名

⑶企业质量检验员一名

（质量管理机构负责人、兼职质量员、企业质量检验人员应更具还不如生意产品类别咨询（医疗器械、医学、药学）的专业学历，比较熟悉国家及本市无关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。

5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储装置清单

6、拟办企业质量管理机构网路图

7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

8、拟办企业产品质量管理制度档案及记录表格

请问在北京需要注册一家医疗器械公司注册周期是多久？

需要注册不需要多长时间，关键是资质。只不过也看你具体详细你想做什么产品。

三类产品无需注册，要是你的产品在第一批不必须审批的医疗器械2类产品里，也无须资质。

那些的还得资质了。

我想在北京注册一个医疗器械公司，想问下怎莫个流程？

你好

医疗器械分为3类1类的不用审批真接就能需要注册，有注册资金3万，商业用途的注册地址即可办理

二三类的需要申请办理医疗器械经营许可证行业审批工商局才愿意登记注册

没有地址能在北京注册医疗器械公司吗？

是没有实际中办公地址，这个可以帮你找个几乎全部办公区的注册地址，只不过只有做销售I类医疗器械，IIIII类的估计是要注册地址的，是需要点我名字

在北京需要注册医疗器械公司的流程是什么？及去办理医疗器械经营许可证的条件？

去药监局可以办理审批，必须有库房，医师资格证，就这些

医疗器械公司注册流程？

医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，然后你办事

申请《医疗器械经营企业许可证》应在同时应具备下列选项中条件：

（一）本身与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应在具有国家认可的具体专业学历的或职称；

（二）具备与经营规模和经营范围相不适应的相对独立性的经营场所；

（三）具备与经营规模和经营范围相适应适应的储存条件，以及具备条件医疗器械产品特性没有要求的储存设施、装置；

（四）应当及时建立健全产品质量管理制度，以及采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应必须具备不如经营的医疗器械产品相慢慢适应的技术培训和售后服务的能力，的或约定由第三方能提供技术支援。

医疗器械经营许可证申请办理程式：

1、开设第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交200元以内资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具证明的企业名称预核准相关证明档案或《营业执照》影印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历也可以职称证明覆印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明覆印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（写清面积）、房屋产权证明或则租赁协议（附租赁房屋产权证明，449万元）影印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度档案及储存设施、装置目录。

受理登记分局应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理后之日起30个工作日内能完成资料审查和现场审查，并应有有无签发《医疗器械经营企业许可证》的决定。其实符合要求的，应当及时应有符合规定条件登记备案《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发的证书《医疗器械经营企业许可证》。以为不符合要求的，应当由以书面形式申请人，并只能证明理由，同时告知申请人优先权利依据相关法律规定申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、可以申请经营范围为"类别繁多医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局全权负责。

3、企业分立、合并或则跨原行政管辖权地迁移到，应当由按照规定原先再申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：

1、申请人隐瞒关联情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当不受先申请不予受理也可以无权注册登记《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不敢再一次先申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段全面的胜利《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应在可以撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元200元以内罚款。申请人在3年内岂能再一次再申请《医疗器械经营企业许可证》。

办理流程

◆注册费用

1、工商查名费；

2、工商登记费；

3、验资费；

4、组织机构程式码费；

5、税务登记费；

6、刻章费费．

以注册资金10万元自行不出资搞到位10万元为例，全套可以办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。

◆注册时间

名称审核批准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．

一般纳税人资格认定再减少7-10个工作日．

涉及卫生许可的，以相关部门审批按照规定为准，注册时间相对应顺延。

◆注册流程

1、工商名称预核准；

2、签属工商登记注册材料；

3、办理银行验资专户申请办理验资手续，出具验资报告；

4、直接办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及别的所需印章；

7、组织机构程式码登记；

8、办理税务登记；

9、银行结算账户银行基本上帐户（纳税帐户）

10、去税务部门可以申请一般纳税资格认定（由我园区全权处理去申请）

11、去税务部门通过税种重新核定及可以购买发票

税率

◆征收

查帐征税

◆税种税率

一般纳税人企业比较复杂主税种：增值税（17％）

企业所得税，查帐土地税（25%）

税收优惠

◆税收政策

注册我经济园区的企业，是可以贵宾级别太大一部分的财政扶持：

1）营业税享不享受地方财政所得的50-80%

2）企业所得税更高享不享受地方财政所得的60-90%

3）增值税高了享受啊地方财政所得的50-80%

4）根据纳税大户制度"一事一议"政策

该如何注册一医疗器械公司需要注册医疗器械公司流程谁能帮帮？

分地区情况完全不同有的没有要求先申请办理公司执照，有的特别要求先申请办理医疗器械经营许可证

可以提供医疗器械办公室及仓库的房屋租赁协议与房产证明，可以提供法代的身份证，及简历，可以提供质量管理人的身份证、毕业证、简历；你随便需要提供一个人的身份证、毕业证（那些要求计算机相关专业）把那个人委任为库管、会计、采购身兼三职就这个可以（PS愿意去每样一个人也行）；提供办公室及仓库的平面布局图及装置清单；

应国家药监那些要求可以经营三类医疗器械的需要需要提供医疗器械企业资讯管理系统（不同于药店里的那一个系统）

具体办公室及仓库面积那些要求我就不说了，自己做个参考总局的网站。要是生意试剂的还需要多一个主管检验师及2010立方米冷库.

注册一个医疗器械公司必须都有哪些前置手续?

如果没有一类，不需任何许可，是可以直接卖。

如果不是二类，依据什么根据2014年新的法规，你是需要去当地药监局申请办理二类提交备案表。具体详细去办理这个审批不需要什么条件，你是什么省份是不一样的。都是自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这些政策以后会变的，请你自己咨询当地药监局。

如果三类，你必须申请办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也要同时具备什么场地、人员、材料三方面的要求才是可以。具体详细要求又是去问当地药监局

注册一个医疗器械公司必须的资料和条件：

申请条件：仓库面积大于115㎡，办公室面积为030㎡，并按照药监局的要求布局。

医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及要如何注册公司医疗器械网：

查名→验资→可以办理工商营业执照（含刻公章）→直接办理组织机构程式码证→申请办理税务登记证。

第一步去注册医疗器械公司查名所需材料：

1.预先核准申请书；

2.投资人身份证明；

3.注册资金、出资比例、经营范围；

第二步医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》所需材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门开具证明的企业名称预审核批复可证明档案或《营业执照》影印件；

（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历的或职称证明覆印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或则职称证明覆印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（标明面积）、房屋产权证明或是租赁协议（附租赁房屋产权证明）影印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度档案（11个档案）及储存设施、装置目录；

（9）拟办企业经营范围，听从医疗器械分类目录中明确规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（影印件）、授权书。

（11）其它需提供给的证明档案。附：申请材料具体要求：

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地督查。

（2）自作出经审核许可判断之日起10个工作日内颁发的证书《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册所需材料，是可以相关参考上海注册公司网：

1、企业名称事前核准通知书；

3、股东的法人资格其他证明的或自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签定的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东单位盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（召集董事签名）；

7、公司章程（全体股东单位盖章），集团有限公司还需并提交集团章程（集团成员企业公章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的档案在内或是委派、选举或则聘用的证明，3个坦克师：

（1）任命书（国有独资企业）；

（2）委任书（委派单位单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理供职可证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证影印件；

9、更具法定资格的验资机构出具的证明的验资报告；

10、公司住所相关证明，租赁房屋需递交租赁协议书（附产权证影印件）；

11、公司经营范围中，一类法律、行政法规规定前提是报经审批专案的，提交相关的部门的批准档案；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报请审核批准的，递交相关的部门的批准档案；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

第四步机构程式码所需材料：

1、营业执照正副本（原件、影印件）；

2、法人代表身份证明。

我想知道去注册一家医疗器械公司不需要多少资金？

这个要看你办不办医疗器械许可证啊。如不办那简单，一个股东10万，两个股东就3万就行。

如要办理许可证的就按几级证他们来了。

3级起码100万。以外的你要问问当地的药监了

第三类医疗器械经营许可证怎么办理

医疗器械经营许可证申请条件

1.有两个与业务规模和业务范围相渐渐适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应本身国家重视的具体专业资格或职称；

2.更具与经营规模和范围相不适应的相对独立性的经营场所；

3.具备与经营规模和经营范围相慢慢适应的储存条件，以及要什么医疗器械特点的储存设施和设备；

4.建立和完善产品质量管理体系，以及采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

5.具有不如经营的医疗器械产品相不对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方需要提供技术支持。

三类医疗器知械许可证去注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商

营业执照

、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以内医学专业或查找专业人员证书、身份证明与简历；

5、条件符合医疗器械可以经营没有要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

1.经营企业应当由向所在地设区的县级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不资料齐全也可以不要什么程序性审查那些要求的，应当由立马或则在5个工作日内邮箱申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的所有内容，逾期不告知的，自发来申请材料之日起即为受理登记。

3.申请材料齐全、条件符合形式审查特别要求的，的或申请人通过要求重新提交所有的补正申请材料的，予以不受理。

医疗器械许可证办理:

医疗器械经营许可证注销理由有哪些

申请人直接登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并依据受理范围的规定，需提交200元以内申请材料：

1.《医疗器械经营许可证注销申请表》；

2．《医疗器械经营许可证》原件：

3．工商行政管理部门开具的营业执照；（交验原件）

4．销户由董事会决定的，应并提交董事会决议的签名的原件和复印件；（交验原件）

5．申报材料真实性自我可以保证声明，并对材料对他如有虚假承担责任法律责任的承诺；

6．凡申请企业申报材料时，申请人也不是法定代表人或全权负责人本人，企业应当及时提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应发下、清楚地，要求签字确认的须签字后，逐份单位公章企业公章；使用A4纸再打印或不能复印,遵循申请材料顺序装订成册。

2．凡申请材料需递交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并单位印章企业公章；

3．《医疗器械经营许可证注销申请表》应有法定代表人签字盖章并加盖公章企业公章，各项目应填写全的、详细，填好内容与《医疗器械经营许可证》上的内容一致；

4．注销后理由应条件规定要求，如是董事会改变的，应递交董事会决议签名的原件，原件与复印件相符；复印件去确认所存，原件已退回；

5．营业执照的复印件应与原件是一样的；复印件确认只存，原件直接退回；

6.没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未案件审结的情形；

7．申报材料真实性的自我保证明确说明应由法定代表人签字并单位公章企业公章。

人员职责人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理登记人员

岗位职责及权限：

通过标准收验提交备案材料，核对《医疗器械经营许可证注销申请表》需要填写内容是否是完整、无误，进行核对复印件与原件有无一致；对材料齐全、条件初审没有要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人以及受理凭证；对材料不齐或者不符合国家规定审查没有要求的，应在一时间一次告知申请人补正无关材料；当场没法补正的，速回申请人交完有关材料后恢复先申请。对已经被食品药品监督管理部门立案调查、已撤案的医疗器械经营企业，不予受理。